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Ipsenが上肢攣縮の治療薬ディスポート(abobotulinumtoxinA)のFDA承認を発表

パリ (フランス), 16 July 2015年7月16日 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) は、2014年9月の関連書類提出後、FDAが上肢攣縮upper limb spasticityの治療薬としてディスポートDysport (abobotulinumtoxinA)の生物学的製剤承認申請書Biologics License Applicationを承認したと発表しました。Dysportは現在、成人患者の上肢攣縮の治療薬として承認されており、 肘の屈筋elbow flexors、手関節の屈筋wrist flexor、手指の屈筋における筋緊張亢進を抑えます。投与後1週間で臨床的な改善がもたらされます。臨床試験で大半の患者は、12~16週間にわたって治療を受けました。患者によっては20週間にわたって反応が続きました

Marc de Garidel(Ipsen’s Chairman およびCEO)は次のように話します。「米国で成人を対象に上肢攣縮の治療薬としてDysportが承認されたことに喜んでいる」。 Ipsen はその販売力を強化しており、現在は新たな適応症を有するDysport の商品化の準備を進めています。このことは同企業のグローバルリーダーへの大きな一歩を示しています。

「攣縮を抱える成人にとってDysportは新たな治療選択肢になるでしょう」と、Allison Brashear医学博士 (Chair of Neurology, Wake Forest Baptist Medical Center 、第3相臨床試験の米国主任研究員principal investigator )は話します。今回の承認は信頼性の高い臨床データに基づいており、Dysportが手と腕の運動に不可欠な筋緊張を改善させることが同データにより明らかになっています。攣縮は未治療のままにしておくと、筋緊張の増強が生じるため、上肢攣縮を呈する患者に対しては早期発見が極めて重要であるということを認識しておくことが重要です。