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FDAが尋常性乾癬の治療薬としてTaltzを承認

The U.S. Food and Drug Administrationは本日、中等度から重度の尋常性乾癬症plaque psoriasisを患う成人患者への治療薬としてTaltz (ixekizumab)を承認した。

 

 

乾癬は自己免疫疾患autoimmune disorderであり、最も一般的なタイプが尋常性乾癬である。大抵の場合は15歳から35歳の人で発症する。

 

 

今日の承認は、尋常性乾癬を呈する患者に対して重要な新治療法を与えるものである。皮膚のかゆみや不快感の改善に役立つだろう。

 

 

Taltzの活性成分は、炎症原因となるタンパク質(インターロイキン (IL)-17A)に結合する抗体である。このタンパク質に結合することにより、ixekizumabは尋常性乾癬の発生に寄与する炎症反応を抑えることができる。

 

 

Taltzは静注により投与される。全身療法(treatment using substances that travel through the bloodstream, after being taken by mouth or injected), 光線療法(ultraviolet light treatment)を受ける患者が投与対象となる。

 

 

Taltzの安全性と有効性は、尋常性乾癬を呈する3866名を対象とした3件の無作為化プラセボ対照臨床試験により確認された。その結果、Taltz群はプラセボ群よりも大きな臨床反応を示し、皮膚の状態は大きく改善した。

 

 

Taltzは免疫系に影響を及ぼす医薬品であるため、感染やアレルギー反応、自己免疫などのリスクが高くなる可能性がある。同役の使用により、重度のアレルギー反応や炎症性大腸炎inflammatory bowel diseaseが悪化したという報告がある。

TaltzはEli Lilly and Companyによって製造販売される。

大量メールでクライアントを獲得

トライし続けましょう。メールを送りましょう。必ず作成した文章をコピーする前に再度確認し、送信先に合わせて内容を調整し、訳文サンプルを添付します。観光業、IT、機械、エレクトロニクスなどの業界に合わせて文章を変化させます。

 

これは煩雑な作業となるため、翻訳の仕事がない場合であっても、1日にオンラインフォームから送信するのは30~50件ほど以内に抑える必要があります。そうでないと意気消沈してしまうでしょう。

 

いくつの返信を得られるかは、メールの内容とあなたの実績により異なります。もしそれらが良好であれば、100件送ったうち5件から返信を得て、そのうちの2件がアタナの提案に興味を抱くでしょう。ものすごく少ないと感じるかもしれませんが、覚えておくべきこととして、2、3社のクライアントを抱えるだけで十分な収入を得ることができます。

 

電話で連絡しましょう

 

クライアントに直接連絡することも可能です。しかし、フォローアップするためのメールを事前に作成しておき、より詳細にオファーできるようにしましょう。

 

電話で自分を紹介するための言葉を準備しておきます。その際にコールセンターからの翻訳会社のようにしてはいけません。自分自身を最初に紹介しましょう。出だしで失敗すると、「翻訳」という言葉を出す前に電話を切られてしまうでしょう。あなたは個人であり社員ではありません。自分のために話しましょう。他の会社にはない自身のサービスを紹介します。自信を持って電話しましょう。

 

ミラクルを期待してはいけません。多くの会社はあなたのサービスを必要としていないのです。しかし中には必要としているところがあるのです。 

 

コツを掴みましょう

時間とともに状況は改善するということを絶対に忘れてはいけません。市場というのは、前進しながら学ぶところです。他とは違う独自のスタイルを見出し、有望なクライアントの興味を引きます。 試みと失敗と決断を経て前へ進みます。世界中のウェブで自分の存在を可視化します。

 

まだウェブサイトを持っていないのであれば、それへの投資を検討することは非常に有益です。4ページの簡単なウエブサイトなら誰にでも手の届く価格でつくれます。そうすればクライアントはあなたのことを検索し、そのサービスについて知ることができます。ウエブサイトを持てば自分のプロフェッショナルとしてのイメージを向上させることができます。ウェブサイトを持たない人が仕事を得る場合には、信頼性を獲得するためにより多くの努力を要します 

 

幸運を!

 

Ipsenが上肢攣縮の治療薬ディスポート(abobotulinumtoxinA)のFDA承認を発表

パリ (フランス), 16 July 2015年7月16日 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) は、2014年9月の関連書類提出後、FDAが上肢攣縮upper limb spasticityの治療薬としてディスポートDysport (abobotulinumtoxinA)の生物学的製剤承認申請書Biologics License Applicationを承認したと発表しました。Dysportは現在、成人患者の上肢攣縮の治療薬として承認されており、 肘の屈筋elbow flexors、手関節の屈筋wrist flexor、手指の屈筋における筋緊張亢進を抑えます。投与後1週間で臨床的な改善がもたらされます。臨床試験で大半の患者は、12~16週間にわたって治療を受けました。患者によっては20週間にわたって反応が続きました

Marc de Garidel(Ipsen’s Chairman およびCEO)は次のように話します。「米国で成人を対象に上肢攣縮の治療薬としてDysportが承認されたことに喜んでいる」。 Ipsen はその販売力を強化しており、現在は新たな適応症を有するDysport の商品化の準備を進めています。このことは同企業のグローバルリーダーへの大きな一歩を示しています。

「攣縮を抱える成人にとってDysportは新たな治療選択肢になるでしょう」と、Allison Brashear医学博士 (Chair of Neurology, Wake Forest Baptist Medical Center 、第3相臨床試験の米国主任研究員principal investigator )は話します。今回の承認は信頼性の高い臨床データに基づいており、Dysportが手と腕の運動に不可欠な筋緊張を改善させることが同データにより明らかになっています。攣縮は未治療のままにしておくと、筋緊張の増強が生じるため、上肢攣縮を呈する患者に対しては早期発見が極めて重要であるということを認識しておくことが重要です。

 

キノコの抗ガン効果は、すべて多糖体による

 内藤先牛、東山先生、高木先生、山村先生、それに前田先生にお話しをうかがい、「メシマコブ」の驚くべき効果に、なかなか興奮が覚めなかった。

 

 その興奮のなかで、「メシマコブ」はなぜこれほどまでの効果をガンに発揮するのかという秘密に、のめり込んでいった。遺伝子栄養学研究所代表の松永先生にいただいた資料を1ページ開くたびに、私の目は吸い寄せられて離れなかった。 「メシマコブ」は担子菌類のキノコ山来であるから、その抗腫瘍効果が多糖体によるものであることは当然予測された。多糖体は、キノコ由来の健康食品ではよく登場してくる言葉で、読んで字のごとく、多くの単糖が結びついた高分子化合物である。

 

 とくに、多糖体のなかのグルコース(β‐グルカンなど)に抗ガン作用を持つ成分が多く含まれていると考えられ、このグルコースを謳い文句にしているキノコ由来の健康食品は多い。グルカンとは、ブドウ糖ばかりが結合した多糖体である。

 

 そこで、担子菌類の多糖体について少し調べてみた。

 

 シイタケやカワラタケの子実体(いわゆるキノコの部分)には、βID‐グルカンタンパク複合怖がある。

 

 霊芝の子実体には、β‐DIグルカン、グルクロノβ‐D‐タルカン、アラビノキシロβ‐D-グルカン、キシローD-グルカン、マンノβ-D-グルカン、キシロマンノβID-グルカンなどのタンパク複合体がある。

 

 マイタケの子実体には、β-D‐タルカン、酸性キシロダルカン、酸性ヘテログルカン、ヘテロ多糖タンパク複合体などがある。菌糸体には、β‐D-グルカン、グルコマンナン、マンノキシログルカン、ヘテロダリカンなどの多糖体がある。

 

 最近人気のあるアガリクスの子実体には、β‐D-タルカン、β‐ガラクトダルカン、核酸、ペプチドグルカン、キシログルカンなどがある。

 

 こうした多糖体こそ、古くから経験的にキノコの薬効とされ、最近は抗ガン作用を持つ

成分として研究・開発が進められてきた正体である。

 

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世界の動きは代替医療へと向かっている

 「メシマコブ」の取材を終えようとした私に、松永先生は、自信にあふれた口調で断言し第巳章/最強の抗ガンキノコ「メシマコブ」とはなにか

 

 「これまで、動物実験をはじめとして、ガンの患者さんに対する臨床試験から、ガンに対する『メシマコブ』のすぐれた抗ガン作用が証明されています。

 

 免疫作用を賦活させ、直接的にも間接的にもガン細胞を死滅させる作用が、『メシマコブ』にはあります。現代医学から見放されたガン患者さんたちにも、またガン以外の生活習慣病や自己免疫疾患にも、『メシマコブ』はきっと効果を示してくれるでしょう」

 

 この松永先生の言葉を聞くまでもなく、新しいガン医療に世界は注目しはじめている。従来、西洋医学ではガンの治療といえば、手術、抗ガン剤、放射線の三大治療が中心だった。治療機器は進歩し、手術方法も改善された。いろいろな抗ガン剤が開発されたし、放射線治療でも最新鋭の技術が導入されてもいる。

 

 しかし、そうした進歩はあるものの、ガンによる死亡者数は増加の一途をたどっている。西洋医学によるガン全体の治癒率は50%以下で、足踏み状態といってもよい。

 

 アメリカでは、死亡原因の統計のなかに薬の副作用の項目がある。その結果は、驚いたことに第4位となっている。日本では抗ガン剤の副作用による死亡の統計が取られていないため、その実態は分からない。分からないが、使われている抗ガン剤の量から推測すれば、アメリカ以上の副作用死があることは推測できる。

 

 抗ガン剤の危険性が大きな問題になってから、アメリカでは抗ガン剤を極力使わない動きが本格化した。ただし完全に使わないということでなく、不必要なときには使わないという動きである。

 

 こうしたガン治療の流れのなかで、近年は、免疫療法を中心とする代替療法に注目が集まっている。副作用を軽減し、患者にとってよりやさしいガン治療を実現するために、東洋医学的な要素や健康食品を組み入れた療法が全国に広がっているのだ。

 

 こうした代替医療への動きは、日本に限ったことではない。世界的な広がりを持つうねりとして、いま大きな潮流になりつつある。

 

 たとえば、西洋医学の牙城となっているアメリカだ。

 

 1997年の調査では、アメリカの全医大の64%にのぼる医大の教育課程に、選択あるいは必修科目として代替医療の授業を組み込んでいる。その背景には、これまでの授業が疾病中心でめったことや、NCI(来国国立ガン研究所)を中心としたガンの研究に膨大な国家予算を使っているにもかかわらず、ガンが増えつづけていることがめった。そうした事態に対応するために、代替療法が注目されたというわけである。

 

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遺伝子の損傷状態は簡単に測定できる

 「ガンは遺伝量が傷ついて起こる病気です。糖尿病、高血圧症、肥満などの生活習慣病や白内症、緑内症、アルツハイマーアトピーといった病気や老化も、すべて遺伝子が傷つくことで起こる病気です。遺伝子を傷つけるものが、最近よくいわれている活性酸素です」

 

 これが、気になった先生の発言だ。

 

 活性酸素の弊害は、よく知られている。問題は、活性酸素によって自分の遺伝子がどれほど傷ついているかということである。それが分かれば、ガンなどの生活習慣病をはじめとするいろいろな病気の早期発見が可能となり、手遅れにならない前に手を打つことも可能になる。

 

 「遺伝子の酸化損傷の診断は血液を使ってもできますが、尿を使えば簡単にできます。尿を調べると、遺伝子が分解した断片とその酸化物が出てくるからです」

 

 遺伝子には素人同然の私にとって、遺伝子の損傷といった問題は手がかりのないむずかしい間題に思える。それを、松永先生はさらりといってのけた。

 

 遺伝子はA・T・G・Cの4つの塩基から成り立っているが、なかでもG(デオキシグアノシン)がもっとも酸化されやすい。そこで、尿のなかのデオキシグアノシンの酸化されたもの(80H‐dG)を調べれば、身体のなかでどれくらい遺伝子の損傷が進んでいるかが分かることになるという。

 

 「それに、遺伝子診断で、病気や老化、性格などに関する検査もできます」

 

 「尿による遺伝子酸化損傷診断」は、病気予防の大きな力になると思われるが、遺伝子栄養学研究所では、2001年から「尿による遺伝子酸化損傷診断」と「遺伝子診断」を実施している。ついでに言っておくと、尿検査でタバコを吸う人の80H‐dGは、吸わない人の約3倍だという。タバコを吸う人は、吸わない人よりも遺伝子損傷が約3倍進んでいるという恐ろしいデータである。

 

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「メシマコブ」の製剤は、韓国の臨床で転移ガンを消した

 日本ではじまったメシマコブの研究は、韓国で実を結んだ。

 

 取材日程では、松永先生のお話をうかがったあと、現実に「メシマコブ」をガンの治療に使っておられる先生方への取材を予定していた。

 

 「この『メシマコブ』はすばらしい抗ガン効果を示しています。韓国でも日本でも、その高い抗ガン効果がぞくぞくと報告されています。その抗ガン効果のすばらしさは先生方から聞かれるでしょうから、私は、韓国での臨床例を紹介しましょう」

 

 こう前置きして、松永先生は私仁あるレポートを見せてくれた。

 

 私に渡されたレポートの報告者は、忠南国立大学校医科大学消化器内科の鄭賢溶(チョン・ヒュンヨ)教授となっていた。内容は、胃ガン手術後の抗ガン剤と「メシマコブ」の併用投与による2例の研究結果だった。

 

 最初の報告は、ステージ3の後期胃ガンだった堅成の男性のケースだ。

 

 この男性は、エトポシド、ロイコボリン、51FUという抗ガン剤が含まれるELFを3サイクルおこなった後の調査で肝臓への転移が発見されている。そこで、抗ガン剤のシスプラチンと5‐FUを使った治療がおこなわれたが、まだ肝臓への転移は消えなかった。そのあと、「メシマコブ」を1日3gと抗ガン剤のフルトロンを1日600mg経口投与したと ころ、7ヵ月後に肝臓への転移は消えていた。

 

 鄭先生の2番目の報告は、胃ガンからの肝臓転移でステージ4だった55歳の男性のケースである。

 

 胃ガン診断当時のCT写真では、ガンは胃を全体的におかしていて、すい臓まで広がっていた。左右の肝臓にも大きな転移が見られていた。

 

 内視鏡などの検査のあと、エトポシド、アドレアマイシン、シスプラチンを含む抗ガン剤EAPの治療を6回にわたっておこなったあと、さらにエトポシド、アドレアマイシン、シスプラチンを含む抗ガン剤EAT2の治療をおこなっている。この治療で肝臓の病変はある程度小さくなったものの一部残っており、ガンに侵されている範囲は変わらなかった。

 

 7ヵ月後から、「メシマコブ」とフルトロンの治療をはじめている。そして、この治療をはじめて一年で肝臓が正常になり、転移した肝臓ガンは完全に消えた。また、胃ガンは変化が見られず、安全な状態を保っている。

 

 鄭先生の臨床例を紹介したあと、松永先生はこう言葉をつづけた。

 

 「この例を見て、それは抗ガン剤の効果じやないか、と思われる方がいるかもしれよせんが、『メシマコブ』を摂り出してから症状が改善されています。

 

 じつは、『メシマコブ』には抗ガン剤の効果を高める効果と、副作用を抑える効果も確認されています。だから、『メシマコブ』が抗ガン剤の効果をより強め、それがガンの改善につながったと考えられるんです」

 

 ガン治療に国境はない。韓国ではすでに医薬品として販売され、多くの病院でガン治療に活用されている。しかし、日本では医薬品としての販売は許可されていないため、日本ではいわゆる健康食品としての扱いを受けているのが現状である。日本で「メシマコブ」が同じように扱われ、より多くのガン患者さんに明るい光を与える日はいつくるのだろうか。

 

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