Forest社：新しいFETZIMA(大うつ病治療薬：levomilnacipran ER カプセル錠)の米国販売を開始

Forest Laboratories社(NYSE:FRX)は本日、2013年7月にFDA承認を取得した大鬱病性障害(Major Depressive Disorder)の治療薬『FETZIMA<img src="/images_e/e/F06A.gif" alt="トレードマーク（TM）" width="15" height="15" border="0" />(levomilnacipran ER カプセル錠)』の薬局販売を米国で開始したと発表しました。

「FETZIMAを患者に届けられるようになり嬉しいです。抗うつ薬はその種類がたくさんありますが、鬱病の治療には追加の治療選択肢を必要とされているのが現状です。臨床試験において、FETZIMA投与を受けた患者でうつ症状( depressive symptoms )と機能障害( functional impairment)が有意に改善しました。FETZIMAの有用性は大うつ病成人患者( adults with MDD)の治療選択肢を広げるという我々の目標への大きなステップを示しています」と、Drug Development & Research and Chief Medical Officerの取締役副社長( Executive Vice President)であるMarco Taglietti医師は述べています。

FETZIMA は、セロトニンとノルエピネフリン( norepinephrine )再取り込み阻害薬(SNRI)です.同薬の有効性は、3件の二重盲検フェーズⅢ試験で確立しています。同試験では1,600人以上の成人患者が同薬のいずれかの用量(40, 80, 120 mg)、またはプラセボで1日1回の投与を受けました。3件の全試験で、うつ症状の有意な改善( significant improvement )が FETZIMA の3つの投与量群(40, 80, および 120 mg)で確認されました。これは、ベースライン時から８週時にかけて(change from baseline to Week 8)のMADRS総スコアの変化により測定されました。MADRS は、医師がうつ症状の重症度(severity of depressive symptoms)を評価する際に一般的に用いるスケール(physician-rated scale )です。

さらに、機能障害(functional impairment )の有意な改善も、ベースライン時からのSheehan Disability Scale合計スコア( total score)の変化で確認されました。Sheehan Disability Scaleは、職場/学校生活、社会生活、家族生活( family life )の３つのドメインにおける機能障害を評価するためのスケールであり、患者自身でランク付けを行います。

プラセボ対照試験のFETZIMA投与群で確認された主な副作用は、吐き気、便秘、多汗症(hyperhidrosis)、心拍数増加、勃起不全(erectile dysfunction)、頻拍(tachycardia)、嘔吐、動悸(palpitation)です。